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    IVD冷鏈運輸與驗證

    發布時間:2021 / 05 / 06

    2017年5月,龐某衛及其女兒孫某以非法經營罪分別獲有期徒刑十九年、六年,沒收全部財產近800萬元。與此同時,至少174名國家公職(工作)人員被以濫用職權罪、非法經營罪判處緩刑、拘役、有期徒刑等。上述判罰的背后,是震驚全國的“山東疫苗案”,一起不符合冷藏要求儲存和運輸疫苗引發的非法經營案件。


    這次案件也把冷鏈概念推到了人們的視野,那么我們IVD產品的運輸該選擇什么方案?選擇的原則和遵循的法規有哪些?尤其是受限成本準備采用“冰袋+泡沫箱”運輸的情況,我們怎么才能合規?本文小編跟各位戰友一起梳理一下。


    首先回顧幾個跟冷鏈相關的概念? 三個定義

    冷鏈管理醫療器械:在運輸與貯存過程中需要按照說明書和標簽標示要求進行冷藏、冷凍管理的醫療器械。

    冷鏈工作人員:從事冷鏈管理醫療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等工作的人員?!九嘤?、考核合格方可上崗】

    冷鏈設施設備:冷庫(冷藏庫或冷凍庫)及冷藏車或冷藏箱(保溫箱)?!靖鶕a品品種和規格選擇】

    冷庫和冷藏車在《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》中都有非常明確地要求,而且第三方進行驗證也相對成熟,本文就暫時按下不表,我們把焦點聚在對保溫箱的要求上面。


    ? 保溫箱運輸的要求保溫箱應配備蓄冷(熱)劑及隔溫裝置,并符合產品說明書和標簽標示的儲運要求。

    保溫箱應配備溫度自動記錄和存儲的儀器設備。

    保溫箱以及溫測系統應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限情況下的驗證。

    硬件方面儲冷劑和記錄儀自行準備即可,接下來我們重點討論保溫箱驗證的關鍵要求


    ? 保溫箱驗證關鍵點1.建立并形成驗證管理文件:驗證方案,適用標準,驗證報告,評價,偏差處理和預防措施等。

    2.方案設計:根據驗證對象確定合理的持續驗證時間,以保證驗證數據的充分、有效及連續。

    3.設備:驗證使用的溫測設備應當經過具有資質的計量機構校準或者檢定,校準或者檢定證書(復印件)應當作為驗證報告的必要附件。

    4.數據:驗證數據應真實、完整、有效及可追溯。

    5.規范:根據驗證確定的參數及條件,制定規程,正確、合理使用相關設施及設備。

    ◇ 方案設計關鍵點

    1.職責;

    2.產品范圍;

    3.要考慮到環境因素的變化,包括最壞的情形;

    4.批次:至少選擇一個批次進行模擬運輸

    5.溫度控制;

    6.要達到的可接受標準;

    ◇ 報告關鍵點

    1.遵循的方案;

    2.涉及的批次;

    3.獲得的所有結果;

    4.數據分析;

    5.判定通過/不通過的可接受標準;

    6. 結論。


    ? 國內產品運輸要求示例同樣需要低溫保存的產品,不同廠家和產品對儲存條件要求是各式各樣的,下面我們來觀瞻三個。

    A:明確描述型


    B:保留解釋權型


    C:不講運輸型



    由此看來,每家企業都有自己的考量和評估驗證,輸出不同的儲存條件要求,我們實際操作過程中還要多結合企業運營模式、產品性能和現實情況等進行明確。


    細節概覽如下:



    參考文獻:

    1. 醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南

    2. YY/T 1579-2018 體外診斷醫療器械-體外診斷試劑穩定性評價

    3. GBT 34399-2017 《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術規范》國家標準


    來源:小桔燈網

    作者:奔跑的駱駝

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